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La farmacovigilanza

Responsabile: dott.ssa Luisella Ferrari

S.C. Farmacia Ospedaliera (Struttura Complessa)
Viale Zoppis n. 10 - 28021 Borgomanero
Tel. 0322 848443 - Fax 0322 848427

La farmacovigilanza è un insieme di attività il cui obbiettivo è l'utilizzo appropriato e sicuro dei farmaci.
La sorveglianza delle reazioni avverse è uno strumento fondamentale per la definizione della tollerabilità di un farmaco; si basa sulla raccolta di un insieme di segnalazioni spontanee.
La segnalazione spontanea è una comunicazione che riguarda l'insorgenza di una sospetta reazione avversa dopo l'assunzione di un farmaco.


La Normativa
La Normativa europea in materia di farmacovigilanza è stata modificata con l'adozione del Regolamento UE 1235/29010, la cui applicazione è operativa dal luglio 2012, e della Direttiva 2010/84/UE, attualmente in fase di recepimento. L'implementazione della nuova normativa di farcovigilanza non è stata del tutto completata a livello comunitario ed è pertanto previsto un periodo di transizione durante il quale coesistono regole vecchie e nuove.

Chi è tenuto a fare le segnalazioni ?
I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare le sospette reazioni avverse di cui vengono a conoscenza nell'ambito della propria attività.
Anche i cittadini possono comunicare direttamente all'ASL di appartenenza eventuali reazioni avverse utilizzando apposito modulo.

Cosa segnalare ?
Si devono segnalare:

  • tutte le sospette reazioni avverse gravi e non gravi, attese e inattese, a tutti i farmaci e vaccini;
  • errori terapeutuci;
  • usi non conformi alle indicazioni contenute nell'AIC: - sovradosaggio - uso improprio - abuso del medicinale
  • esposizione per motivi professionali.

E' grave una reazione che:

  • è fatale;
  • ha provocato o prolungato l'ospedalizzazzione;
  • ha provocato invalidità grave o permanente;
  • ha messo in pericolo la vita del paziente;
  • le anomalie congenite e i difetti alla nascita;
  • mancanza di effoicacia (farmaci salvavita, vaccini, contraccettivi).

Come segnalare ?
Ad oggi quindi è possibile trovare 2 tipologie di schede:

a) il vecchio modello di scheda cartacea istituito dal DM 12/12/2003 b) il nuovo modello di scheda elettronica predisposto a seguito delle nuove disposizioni normative.

Fino a quando non sarà abrogato il DM del 12/12/2003 per segnalare una sospetta reazione avversa è possibile utilizzare indifferentemente il vecchio o il nuovo modello di scheda di segnalazione. E' ovvio che sono fondamentali la qualità e la completezza delle informazioni riportate. Ogni sezione della scheda di segnalazione deve essere compilata in modo adeguato. Una scheda incompleta non consente di valutare il nesso di causalità tra Farmaco e Reazione.

La scheda di segnalazione può:

  1. essere scaricata direttamente dal sito dell'ASL NO (www.asl.novara.it) nella sezione "Documenti e Modulistica"relativi alla farmacovigilanza;
  2. essere scaricata direttamente dal portale web AIFA;
  3. essere richiesta al responsabile della Farmacovigilanza dell'ASL.

Dove inviare la segnalazione ?
La scheda una volta compilata deve essere tempestivamente inviata al seguente indirizzo:

  • Responsabile di Farmacovigilanza dell'ASL NO
  • dott.ssa Luisella Ferrari
  • S.C. Farmacia Ospedaliera
  • Viale Zoppis n. 10 28021 Borgomanero
  • (Tel. 0322 848443 - Fax 0322 848427).
  • e- mail: luisella.ferrari@asl.novara.it

Il responsabile di Farmacovigilanza provvederà a registrare la scheda nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

 

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